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乳腺癌新靶向藥Nerlynx治療HER2陽(yáng)性乳腺癌III期顯著延長(zhǎng)生存期

【本文為疾病百科知識(shí)，僅供閱讀】 2018-12-20 作者：厚樸方舟

乳腺癌是女性靠前常見腫瘤，在早期乳腺癌手術(shù)治效果果好，如果到了晚期，則治效果果差，生存期短，美國(guó)乳腺癌治療預(yù)后好，5年生存率達(dá)89%，其臨床研究做的很好。

近日公布了靶向抗癌藥PB272（neratinib）治療HER2陽(yáng)性乳腺癌III期臨床研究NALA的積極頂線數(shù)據(jù)。

該研究在既往接受2種或多種HER2靶向藥物治療失敗（3線疾?。┑腍ER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中開展，將neratinib+卡培他濱組合方案與Tykerb（lapatinib，拉帕替尼）+卡培他濱組合方案進(jìn)行了對(duì)比。研究中，621例患者以1:1的比例隨機(jī)分配至2個(gè)方案組。該研究在北美、歐洲、亞太和南美洲開展，共同主要終點(diǎn)是中心確定的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS）。將檢驗(yàn)水準(zhǔn)(α)的1%分配給PFS，4%分配給OS。如果2個(gè)共同主要終點(diǎn)中的任何一個(gè)是陽(yáng)性的，那么這項(xiàng)研究被認(rèn)為是陽(yáng)性。

中心審查確認(rèn)的主要終點(diǎn)分析顯示，與Tykerb+卡培他濱治療組相比，neratinib+卡培他濱治療組PFS表現(xiàn)出統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善（p=0.0059）。OS方面，與Tykerb+卡培他濱治療組相比，neratinib+卡培他濱治療組表現(xiàn)出改善，但未達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著差異（p=0.21）。次要終點(diǎn)方面，有癥狀中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾?。X轉(zhuǎn)移）干預(yù)時(shí)間方面，與Tykerb+卡培他濱治療組相比，neratinib+卡培他濱治療組表現(xiàn)出改善（p=0.043）。

該研究中，neratinib的不受威脅性與之前的研究中保持一致。該項(xiàng)研究的完整結(jié)果將提交至全球各地的監(jiān)管機(jī)構(gòu)，包括美國(guó)FDA和歐盟EMA。研究結(jié)果也將在2019年召開的醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布。

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