2018年可謂是腫瘤免疫治療方法方法方法方法方法發(fā)展較為迅速的一年，腫瘤免疫治療方法方法方法方法方法藥物總數(shù)高達(dá)3394個，比2017年增加了67%，這些藥物共針對417個不同靶點，其中靶向PD-1、PD-L1等靶點的藥物數(shù)量位居榜單前列。今年11月底， CRI在《Nature》上發(fā)表了一篇PD-1、PD-L1的臨床相關(guān)綜述，從試驗數(shù)量、作用靶點、腫瘤類型及患者招募情況等方面全面歸納總結(jié)了目前PD-1/PD-L1免疫抑制劑的臨床試驗概況，并與2017年9月的調(diào)查結(jié)果進(jìn)行了對比，具體整理如下。
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試驗數(shù)量方面
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自2006年初次進(jìn)行PD-1靶向單克隆抗體nivolumab的臨床試驗以來，當(dāng)前已有6種PD-1/PD-L1單克隆抗體獲得FDA批準(zhǔn)，可用于治療14種癌癥和1種與腫瘤無關(guān)的適應(yīng)癥，抗PD-1 /PD-L1藥物已成為免疫腫瘤學(xué)領(lǐng)域的主要擴(kuò)增方法。與此同時，用于研究抗PD-1 /PD-L1藥物活性的臨床試驗數(shù)量也呈急劇增長趨勢。截至2018年9月，全球共開展了2250項抗PD-1 /PD-L1藥物活性試驗，其中既有單獨用藥也有聯(lián)合試驗研究，與2017年9月相比，共新增試驗748項。
作用靶點方面
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當(dāng)前，雖然僅有兩個PD-1相關(guān)聯(lián)合試驗獲得了FDA批準(zhǔn)（nivolumab聯(lián)合ipilimumab；pembrolizumab聯(lián)合化療），但2018年的聯(lián)合試驗相關(guān)研究較多，高達(dá)1716項，涉及240個不同的靶點，與2017年相比增加了75種，研究出新治療方案的可能性還是很大的。
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有趣的是，雖然針對靶點CTLA-4的藥物之前與某些免疫檢查點抑制劑聯(lián)用的臨床試驗結(jié)果并不盡如人意，但它依然是免疫檢查點抑制劑組合治療方法中較常見的搭配，目前正在339項臨床試驗中進(jìn)行評估。其他常見的聯(lián)合治療方法還包括化療(283項)，放療(114項)，放化療(58項)和抗VEGFA（52項)。
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此外，格外值得關(guān)注的是，在去年新開始的臨床試驗中，出現(xiàn)了25項吲哚胺抑制劑（IDO1）聯(lián)合試驗和23項PARP聯(lián)合試驗，這樣的增幅是過往研究中未曾出現(xiàn)過的。
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腫瘤類型方面
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在抗PD-1 /PD-L1的單藥和聯(lián)合試驗中，
肺癌、黑色素瘤、
乳腺癌、淋巴瘤、頭頸癌為研究較多的五種癌癥，相關(guān)試驗分別為254項、139項、106項、99項、72項。另外，許多罕見癌癥的PD-1/PD-L1免疫抑制劑相關(guān)研究也在逐步展開，正如CRI的Vanessa Hubbard-Lucey博士所說，“特別令人興奮的是幾乎所有的癌癥類型都可在臨床試驗中接受PD-1/PD-L1治療方法，包括許多罕見的癌癥?！?/div>
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同時，要格外注意的是，黑色素瘤新試驗的增長速度正在逐漸放緩，這可能與nivolumab聯(lián)合ipilimumab的FDA批準(zhǔn)上市相關(guān)，此外，nivolumab與ipilimumab聯(lián)合治療的顯著臨床效果也對新治療組合的研究設(shè)置了更高門檻。
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總結(jié)
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與2017年的臨床試驗情況相比，2018年的臨床試驗規(guī)模顯著擴(kuò)大，共新增748項試驗，75個新靶點，需招募十萬多名患者志愿者。在過去一年中，F(xiàn)DA又批準(zhǔn)了13種抗PD-1/PD-L1藥物，其中包括一種新的抗PD-1藥物（cemiplimab）。極其活躍的臨床試驗環(huán)境表明，更多拯救生命的腫瘤治療方法即將問世。
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然而，重復(fù)、低效、過時的臨床試驗設(shè)計也并不少見，臨床試驗患者志愿者招募率的顯著下降也令人擔(dān)憂。由于我們面對的患者志愿者數(shù)量有限，因此在腫瘤免疫治療方法方法方法方法方法領(lǐng)域，應(yīng)將資源優(yōu)先分配給那些創(chuàng)新型PD-1/PD-L1研究，這些研究不僅要有堅實的理論基礎(chǔ)，還要有利于幫助那些醫(yī)療需求未得到滿足的患者。
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