美國食品和藥物管理局批準(zhǔn)Xermelo（telotristat乙基）片劑與生長抑素類似物（SSA）治療聯(lián)合用于治療類癌癥綜合征腹瀉的成人，單獨使用SSA治療不足。
類癌綜合癥是有類癌癥患者有時會出現(xiàn)的一系列癥狀。這些腫瘤很罕見，經(jīng)常緩慢生長。大多數(shù)類癌腫瘤存在于胃腸道。類癌綜合征發(fā)生在不到10％的類癌腫瘤患者，通常在腫瘤擴(kuò)散到肝臟后。這些患者的腫瘤釋放過量的激素5-羥色胺，導(dǎo)致腹瀉。不受控制的腹瀉并發(fā)癥包括體重減輕，營養(yǎng)不良，脫水和電解質(zhì)不平衡。


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FDA今天在藥物評估和研究中心的藥物評估辦公室主任Julie Beitz博士說：“今天的批準(zhǔn)將為類癌綜合征腹瀉患者提供另一種治療方案?！?br /> ?
Xermelo在采用SSA治療的方案中，以片劑形式被批準(zhǔn)，每天口服三次食用。Xermelo通過類癌腫瘤抑制5-羥色胺的產(chǎn)生，并減少類癌綜合征腹瀉的頻率。
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Xermelo的不受威脅性和有效性是在90個具有良好分化的轉(zhuǎn)移性神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤和類癌綜合征腹瀉的成年參與者的12周，雙盲，安慰劑對照試驗中建立的。盡管使用穩(wěn)定劑量的SSA至少三個月，但這些患者仍然有4至12次的排便。參加者仍然進(jìn)行SSA治療，并隨機(jī)分組，每天三次，每次加入安慰劑或Xermelo治療。接受Xermelo加入SSA治療的患者平均排便頻率比SSA和安慰劑的平均排除頻率更大。具體來說，33％的參與者將Xermelo加入SSA，每天平均減少兩次腸運動，而隨機(jī)分配給SSA的患者隨機(jī)分配4％。
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Xermelo較常見的副作用包括惡心，頭痛，肝酶γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶水平升高，抑郁，引起腫脹的流體積累（周邊水腫），腸胃氣脹，食欲降低和發(fā)熱。Xermelo可能導(dǎo)致便秘，并且排便頻率低于每天四次排便的患者可能會增加便秘的風(fēng)險。接受Xermelo介紹劑量治療的患者在臨床試驗中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重便秘。一名患者需要住院治療，另外兩名患者出現(xiàn)腸穿孔或腸梗阻并發(fā)癥。應(yīng)監(jiān)測患者嚴(yán)重便秘。如果患者經(jīng)歷嚴(yán)重便秘或嚴(yán)重，持續(xù)或惡化的腹痛，應(yīng)停止Xermelo并聯(lián)系其醫(yī)護(hù)人員。
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FDA批準(zhǔn)該應(yīng)用程序快速指定和優(yōu)先審查。這種藥物也得到了孤兒藥物的指定，它提供了協(xié)助和鼓勵開發(fā)稀有疾病藥物的激勵措施。
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Xermelo由位于德克薩斯州的兀蘭制造的Lexicon Pharmaceuticals，Inc.

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