國務(wù)院新聞辦近日召開政策例行吹風(fēng)會，介紹加快境外上市新藥審評審批有關(guān)工作。國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅介紹，4月12日以來，藥監(jiān)局共批準(zhǔn)上市進(jìn)口創(chuàng)新藥品7個，包括九價人乳頭瘤病毒疫苗、丙肝治療藥索磷布韋維帕他韋片等。
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據(jù)統(tǒng)計，近十年來，在美國、歐盟、日本上市的新藥有415個，這些新藥中，已在我國上市或申報的有277個，占66.7%。在這277個新藥中，76個已在我國上市，201個正在我國開展臨床試驗或申報過程中。

焦紅介紹，為了讓群眾盡早用上境外上市新藥，4月12日以來藥監(jiān)局主要開展了以下工作：

簡化境外上市新藥審批程序。今年5月，藥監(jiān)局會同衛(wèi)生健康委發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化藥品注冊審評審批有關(guān)事宜的公告》，大幅簡化境外上市新藥審批程序。對于境外已上市的防治嚴(yán)重危及生命且無有效治療手段疾病以及罕見病的藥品，同時經(jīng)研究確認(rèn)不存在人種差異的，申請人無需申報臨床試驗，可直接以境外試驗數(shù)據(jù)申報上市，藥品上市時間將加快1—2年；對需要在我國開展臨床試驗的境外新藥，將臨床試驗階段的注冊檢驗由逐一檢驗調(diào)整為根據(jù)審評需要檢驗，這可以進(jìn)一步縮短企業(yè)檢驗的周期，從而加快上市。

優(yōu)化藥品臨床試驗審批程序。藥監(jiān)局已起草的《關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗審評審批的公告(試行)》，正在公開征求意見。該公告正式實施后，臨床試驗申請由批準(zhǔn)制改為到期默認(rèn)制，自臨床試驗申請受理之日起60日內(nèi)，未收到否定或質(zhì)疑意見的，申請人即可按照提交的方案開展相關(guān)臨床試驗，這也會進(jìn)一步降低企業(yè)成本，節(jié)約時間。

取消進(jìn)口化學(xué)藥品逐批強(qiáng)制檢驗。今年4月，藥監(jiān)局對外發(fā)布《關(guān)于進(jìn)口化學(xué)藥品通關(guān)檢驗有關(guān)事項的公告》，取消了進(jìn)口化學(xué)藥品的口岸檢驗，加強(qiáng)上市后的監(jiān)督抽驗。相關(guān)政策實施后，進(jìn)口化學(xué)藥品從口岸通關(guān)后可直接配送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售藥店，可縮短進(jìn)入中國市場時間2—3個月，降低境外新藥進(jìn)入中國市場的成本。

焦紅介紹，下一步，藥監(jiān)局將按照國務(wù)院的決策和部署，加快臨床急需藥品審評審批工作，進(jìn)一步落實新藥上市政策措施;加強(qiáng)職業(yè)化檢查員隊伍建設(shè)，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，同時加大境外檢查力度，讓更多國際醫(yī)藥創(chuàng)新成果盡快惠及我國患者。

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