美國(guó)食品和藥物管理局8月3日批準(zhǔn)了Mavyret（glecaprevir和pibrentasvir）治療慢性丙型肝炎病毒（HCV）基因型1-6，沒(méi)有肝硬化（肝病）或輕度肝硬化的成年人，包括中重度腎病患者和誰(shuí)在透析。以前用含NS5A抑制劑或NS3 / 4A蛋白酶抑制劑但不能同時(shí)使用這兩種方法治療的HCV基因型1感染的成年患者，Mavyret也被批準(zhǔn)。
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在未經(jīng)過(guò)治療的沒(méi)有肝硬化的成年患者中，Mavyret是對(duì)所有HCV基因型1-6批準(zhǔn)的八周時(shí)間的初次治療。標(biāo)準(zhǔn)治療長(zhǎng)度為12周以上。


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“這項(xiàng)批準(zhǔn)為許多患者提供了更短的治療持續(xù)時(shí)間，也是某些患有基因型1感染（美國(guó)較常見(jiàn)的HCV基因型）的患者的治療選擇，他們?cè)谶^(guò)去沒(méi)有成功治療其他直接作用的抗病毒治療“FDA藥物評(píng)估和研究中心抗菌產(chǎn)品辦公室主任愛(ài)德華·考克斯說(shuō)。
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丙型肝炎是引起肝臟炎癥的病毒性疾病，可導(dǎo)致肝功能下降或肝功能衰竭。根據(jù)疾病控制和預(yù)防中心，美國(guó)估計(jì)有2.7至390萬(wàn)人患有慢性HCV。一些患有多年慢性HCV感染的患者可能有黃疸（黃色的眼睛或皮膚）和并發(fā)癥，如出血，腹部液體積累，感染，肝癌和死亡。
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至少有六種不同的HCV基因型或菌株，它們是遺傳上不同的病毒組。了解病毒的壓力可以幫助提供治療建議。約有75％的HCV患有基因型1; 20-25％有基因型2或3; 少數(shù)患者感染基因型4,5或6。
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在臨床試驗(yàn)期間評(píng)估了Mavyret的不受威脅性和有效性，其中大約2,300名基因型1,2,3,4,5或6型HCV感染的成年人沒(méi)有肝硬化或輕度肝硬化。試驗(yàn)結(jié)果表明，92-100％接受Mavyret治療8,12,12或16周的患者在完成治療后12周內(nèi)沒(méi)有檢測(cè)到血液中的病毒，表明患者的感染已經(jīng)痊愈。
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根據(jù)治療史，病毒基因型和肝硬化狀況，Mavyret的治療持續(xù)時(shí)間有所不同。
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服用Mavyret的患者較常見(jiàn)的不良反應(yīng)是頭痛，疲勞和惡心。
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中度肝硬化患者不介紹Mavyret，嚴(yán)重肝硬化患者禁忌。對(duì)于服用阿扎那韋和利福平的藥物也是禁忌的。
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已經(jīng)報(bào)道HCV或HBV聯(lián)合感染的成年患者乙型肝炎病毒（HBV）的再激活已經(jīng)或已經(jīng)用HCV直接作用的抗病毒藥物完成治療，并且沒(méi)有接受HBV抗病毒治療。用直接作用的抗病毒藥物治療的患者HBV再激活可導(dǎo)致一些患者嚴(yán)重的肝臟問(wèn)題或死亡。衛(wèi)生保健專業(yè)人員應(yīng)該在開(kāi)始使用Mavyret進(jìn)行治療之前篩選所有患者HBV或HBV感染的證據(jù)。
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FDA批準(zhǔn)了這一應(yīng)用優(yōu)先審查和突破性治療指定。
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FDA批準(zhǔn)Mavyret給AbbVie Inc.
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美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）是美國(guó)衛(wèi)生與人類服務(wù)部的一個(gè)機(jī)構(gòu)，通過(guò)確保人類和獸藥，疫苗和其他人類生物制品以及醫(yī)療器械的不受威脅性，有效性和不受威脅性來(lái)保護(hù)公眾健康。該機(jī)構(gòu)還負(fù)責(zé)我國(guó)食品供應(yīng)，化妝品，膳食補(bǔ)充劑，發(fā)出電子輻射的產(chǎn)品和煙草制品的不受威脅和保障。

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