6月22日，美國食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)了一種新型的藥物利妥昔單抗（Rituxan?）制劑，可以更容易地服用于幾種類型的血液癌患者。
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新的制劑，利妥昔單抗稱為Hycela，利妥昔單抗結(jié)合與酶透明質(zhì)酸酶，這使得它能夠通過注射在5至7分鐘，而不是通過給予患者靜脈內(nèi)（IV）輸注，這可能需要幾個小時的時間。
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新批準(zhǔn)涵蓋以前批準(zhǔn)的利妥昔單抗的多種指征，包括濾泡淋巴瘤（FL），彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）和慢性淋巴細(xì)胞性白血病 （CLL）。
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批準(zhǔn)規(guī)定，皮下治療選擇只能在患者通過IV至少接受利妥昔單抗治療后才能使用，因為在前列次輸注期間存在超敏反應(yīng)和其他嚴(yán)重副作用的風(fēng)險。

濾泡淋巴瘤樣品的病理載玻片。 ?信用：維基百科CC BY-SA 3.0 / Patho

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除了用于治療血液癌癥外，利妥昔單抗也被批準(zhǔn)用于治療一些類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎或罕見的自身免疫性疾病的患者。FDA指出，新組合未被用于治療非惡性疾病。
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Multiple Trials Support Approval
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稱為單克隆抗體的藥物利妥昔單抗通過與B細(xì)胞上稱為CD20的蛋白結(jié)合起作用，引發(fā)針對B細(xì)胞的免疫應(yīng)答，并直接殺死它們。透明質(zhì)酸酶是有助于分解結(jié)締組織以增加在皮下遞送的藥物吸收的酶。
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FDA批準(zhǔn)兩種藥物的組合是基于幾項臨床試驗的結(jié)果，證明在皮下給予組合制劑后和IV單獨給予利妥昔單抗后，在血液中發(fā)現(xiàn)類似水平的利妥昔單抗。兩種形式的藥物具有相似的臨床效果和不受威脅性。
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例如，在一期III期試驗中，410例先前未經(jīng)治療的CD20陽性FL患者接受了利妥昔單抗或皮下利妥昔單抗與透明質(zhì)酸酶。治療結(jié)束時的總體反應(yīng)率為 84.9％，皮下組為84.4％。嚴(yán)重副作用頻率也相似：IV組為34％，皮下組為37％。一個III期臨床試驗退出聲明的DLBCL患者也對兩個治療組效果和副作用類似的結(jié)果。
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所有這些研究中患有利妥昔單抗皮下給藥的患者較常見的副作用包括惡心，感染和稱為中性粒細(xì)胞減少癥的低白細(xì)胞病癥。
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皮下利妥昔單抗的批準(zhǔn)指征：
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作為復(fù)發(fā)或難治FL的單一藥物
未經(jīng)治療的FL與一線化療相結(jié)合
作為癌癥對化療反應(yīng)的FL患者的單一藥物維持治療
一線化療后作為單一藥物的非進(jìn)展性FL
對于以前未經(jīng)治療的DLBCL與化療聯(lián)合使用
對于以前未經(jīng)治療和治療的CLL聯(lián)合化療
利妥昔單抗已用于FL，DLBCL和CLL的IV形式多年。
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Faster Delivery

醫(yī)學(xué)博士Adrian Wiestner博士說，新的配方肯定能夠更容易地管理這種藥物，Adrian Wiestner博士是在國家心臟，肺和血液研究所進(jìn)行CLL患者臨床研究項目的vip研究員。
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Wiestner博士說，有幾個因素會影響日常護(hù)理中包括患者偏好在內(nèi)的這一新制劑的使用程度。
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他補充說：“皮下利妥昔單抗減少了資源需求，所以可能會減少病人進(jìn)入輸液中心的旅行時間，因為它可以想像靠近家里。” “它為不同場合提供治療打開了大門。”
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在批準(zhǔn)的一些研究中，對患者進(jìn)行了不同類型行政管理的偏好調(diào)查。在對 DLBCL患者進(jìn)行的一項研究中，81％的患者在6個周期的治療后完成了一項調(diào)查，他們傾向于IV期皮下治療。較常見的原因是在診所需要較少的時間，在行政管理中感覺更舒服，而且情緒較差。
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Wiestner博士說：“顯而易見，患者偏好似乎傾向于皮下給藥?！霸谶@方面，這是向前邁進(jìn)了一步。”

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