前列腺癌由于發(fā)展緩慢，早期沒(méi)有明顯的特征，很多患者確診時(shí)都已經(jīng)發(fā)展到了晚期。晚期前列腺癌往往已經(jīng)無(wú)法進(jìn)行根治手術(shù)，通常需要進(jìn)行藥物治療和放療。其中藥物治療控制癌癥進(jìn)展和緩解癥狀起到了顯著的作用。隨著新藥不斷面世，晚期患者也有了更多的治療選擇。

2020年國(guó)外治療前列腺癌的新藥

靶向治療新藥

1. Rubraca(rucaparib)

Rubraca是一種口服、小分子的多聚ADP核糖聚合酶(PARP)抑制劑。2020年5月Rubraca獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，作為一種單藥用于治療接受過(guò)雄激素受體(AR)導(dǎo)向治療和紫杉烷化療、攜帶有害BRCA突變(生殖系和/或體細(xì)胞)相關(guān)轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌(mCRPC)成人患者。Rubraca也是初款被批準(zhǔn)用于治療前列腺癌的PARP抑制劑。在此之前，Rubraca已獲批用于治療卵巢上皮癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌的成人患者。

在FDA批準(zhǔn)相關(guān)的臨床試驗(yàn)中，攜帶有害BRCA突變的可評(píng)估患者中確認(rèn)的客觀緩解率(ORR)為44%;在115例攜帶BRCA突變(生殖系和/或體細(xì)胞)、具有可測(cè)量或不可測(cè)量疾病的患者中，確認(rèn)的前列腺特異性抗原(PSA)應(yīng)答率為55%。

2. Olaparib(Lynparza)

Olaparib(Lynparza，奧拉帕利)同樣也是一種PARP抑制劑。Olaparib于2020年5月在美國(guó)獲批用于治療同源重組修復(fù)(HRR)基因突變的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌(mCRPC)。使用奧拉帕利治療的患者需事先接受FDA批準(zhǔn)的伴隨診斷測(cè)試。

Olaparib是全球上市的初款PARP抑制劑，于2014年12月初次獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)?？捎糜谥委?a href="http://www.pleasefollowthejournallinkherehttps.com/treat/cancer/lca/" target="_blank">卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌、前列腺癌這四種癌癥。

獲批用于治療前列腺癌是基于PROfound試驗(yàn)三期的數(shù)據(jù)結(jié)果。結(jié)果顯示，接受Olaparib治療的患者放射學(xué)無(wú)進(jìn)展生存期延長(zhǎng)一倍(中位rPFS：7.4個(gè)月 vs 3.6個(gè)月)、疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低66%。

內(nèi)分泌治療新藥：

1. Nubeqa

雄激素受體(AR)抑制劑Nubeqa(darolutamide)于2020年分別獲得日本和歐美的批準(zhǔn)，用于治療男性非轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌(nmCRPC)，即腫瘤尚未擴(kuò)散到身體其他部位且對(duì)降低睪酮水平的內(nèi)科或外科治療不再應(yīng)答的前列腺癌患者。目前Nubeqa已在美國(guó)、澳大利亞、巴西、加拿大、日本等多個(gè)國(guó)家獲得批準(zhǔn)。

2020年4月促性腺激素釋放激素(GnRH)受體拮抗劑Relugolix的新藥申請(qǐng)(NDA)被美國(guó)FDA接受，適應(yīng)癥為男性晚期前列腺癌患者。并且FDA授予這一藥物NDA優(yōu)先審評(píng)資格。在III期HERO臨床試驗(yàn)中，relugolix的緩解率高達(dá)96.7%，顯著優(yōu)于亮丙瑞林。

2. Erleada

Erleada是新一代雄激素受體(AR)抑制劑，可幫助阻斷雄性激素(如睪酮激素)的活性，延緩病情進(jìn)展。

2020年1月歐盟委員會(huì)(EC)批準(zhǔn)擴(kuò)大前列腺癌藥物Erleada(apalutamide，阿帕他胺)，聯(lián)合雄激素剝奪治療方法(ADT)治療轉(zhuǎn)移性去勢(shì)敏感性前列腺癌(mHSPC)成人患者。

Erleada于2018年2月初次獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，用于治療存在高轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)的非轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌(nmCRPC)成人患者。此次批準(zhǔn)，使Erleada成為全球初款治療nmCRPC的藥物。

2020年國(guó)外治療前列腺癌的新藥匯總就介紹到這里。隨著越來(lái)越多新藥的上市，晚期前列腺癌患者的預(yù)后和生存率將得到有效的改善。對(duì)于目前在標(biāo)準(zhǔn)治療中沒(méi)有生存獲益的晚期患者，也可以嘗試新型臨床試驗(yàn)。美國(guó)的新藥研發(fā)方面一直處于世界前列，很多臨床試驗(yàn)也都是率先在美國(guó)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展。想要了解美國(guó)前列腺癌新型臨床試驗(yàn)或有意向赴美就醫(yī)的患者，可以在線咨詢醫(yī)學(xué)顧問(wèn)或撥打熱線400-086-8008，了解更多前列腺癌美國(guó)治療的方案、新進(jìn)展、流程、費(fèi)用等信息。

參考來(lái)源：

[1] https://investors.myovant.com/news-releases/news-release-details/myovant-sciences-submits-new-drug-application-nda-fda-once-daily

[2] http://www.pharmatimes.com/news/european_commission_expands_use_for_janssens_erleada_1323674#:~:text=Janssen%20has%20announced%20that%20the,androgen%20deprivation%20therapy%20(ADT).

[3] https://media.bayer.com/baynews/baynews.nsf/id/Bayer-receives-approval-for-darolutamide-in-Japan?OpenDocument&sessionID=1602823453

[4]https://www.biospace.com/article/releases/rubraca-approved-in-the-u-s-as-monotherapy-treatment-for-patients-with-brca1-2-mutant-metastatic-castration-resistant-prostate-cancer-mcrpc-who-have-been-treated-with-androgen-receptor-directed-therapy-and-a-taxane-based-chemotherapy/

[5] https://www.fiercepharma.com/pharma/astrazeneca-and-merck-s-lynparza-pressures-clovis-rubraca-prostate-cancer-ok

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