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美國FDA前沿批準(zhǔn)HPV 9價(jià)疫苗可用于27-45歲人群!
【本文為疾病百科知識(shí),僅供閱讀】 2018-10-08 作者:厚樸方舟
美國食品和藥物管理局今天批準(zhǔn)了Gardasil 9(人乳頭瘤病毒(HPV)9價(jià)疫苗,重組疫苗)的補(bǔ)充申請,擴(kuò)大了疫苗的批準(zhǔn)用途,包括27至45歲的女性和男性。Gardasil 9可預(yù)防由疫苗涵蓋的9種HPV類型引起的某些癌癥和疾病。
“今天的批準(zhǔn)是幫助預(yù)防更廣泛年齡范圍的HPV相關(guān)疾病和癌癥的重要機(jī)會(huì),”FDA生物制品評估和研究中心主任醫(yī)學(xué)博士Peter Marks博士說。“疾病控制和預(yù)防中心已經(jīng)表示,在感染疫苗所涵蓋的HPV類型之前進(jìn)行HPV疫苗接種有可能預(yù)防90%以上的這些癌癥,或每年31,200例病例?!?/font>
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根據(jù)疾病預(yù)防控制中心的數(shù)據(jù),每年約有1400萬美國人感染HPV;?約有12,000名女性被診斷出患有大約4,000名女性死于某些HPV病毒引起的宮頸癌。另外,HPV病毒與影響男性和女性的幾種其他形式的癌癥相關(guān)。
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Gardasil是FDA于2006年批準(zhǔn)用于預(yù)防由四種HPV類型引起的某些癌癥和疾病的疫苗,不再在美國銷售。2014年,F(xiàn)DA批準(zhǔn)了Gardasil 9,其中包括與Gardasil相同的四種HPV類型。另外五種HPV類型。Gardasil 9被批準(zhǔn)用于9至26歲的男性和女性。
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Gardasil的有效性與Gardasil 9相關(guān),因?yàn)橐呙珙愃频刂圃觳⑶液w四種相同的HPV類型。在一項(xiàng)對大約3,200名27至45歲女性進(jìn)行的研究中,平均隨訪時(shí)間為3。5年,Gardasil在預(yù)防持續(xù)性感染,生殖器疣,外陰和陰道癌前病變,宮頸癌前病變的綜合終點(diǎn)方面有88%的有效性。和與疫苗所涵蓋的HPV類型相關(guān)的宮頸癌。FDA對27至45歲女性的Gardasil 9的批準(zhǔn)是基于這些結(jié)果和本研究長期隨訪的新數(shù)據(jù)。
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通過45歲男性27的Gardasil 9的有效性是從加德西至45歲的女性27上述的數(shù)據(jù),以及效力數(shù)據(jù)在年輕男性(16至26歲)和免疫原性數(shù)據(jù)從推斷一項(xiàng)臨床試驗(yàn),其中150名年齡在27至45歲之間的男性在6個(gè)月內(nèi)接受了3劑Gardasil方案。
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Gardasil 9的不受威脅性在大約13,000名男性和女性中進(jìn)行了評估。較常見的不良反應(yīng)是注射部位疼痛,腫脹,發(fā)紅和頭痛。
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FDA批準(zhǔn)了Gardasil 9申請優(yōu)先審查狀態(tài)。該計(jì)劃促進(jìn)并加快了對處理嚴(yán)重或危及生命的疾病的醫(yī)療產(chǎn)品的審查。
美國食品和藥物管理局批準(zhǔn)Merck&Co.,Inc。的子公司Merck,Sharp&Dohme Corp.對Gardasil 9 Biologics許可證申請的批準(zhǔn)。
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